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    藥企怎么跨過新版GMP這道檻?

    2013-05-26 23:10:19
     
    20131231日是我國藥企必須跨過的門檻
    新版《藥品生產質量管理規范》規定,我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應在20131231日前達到新修訂GMP要求,口服制劑應在20151231日達到新修訂GMP要求,否則不得繼續生產。
     
        新版GMP要求高,難度大,需要巨額改造經費,“實行GMP是找死,不實行GMP是等死”悄悄的在藥企中流傳,面對新版GMP,我國藥企與監督部門該如何調整以跨過這道門檻?
     
        新版GMP實施進度緩慢  

    【溫州米勒流體設備科技有限公司】
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        神威藥業集團有限公司董事長李振江告訴記者,新修訂GMP增加了質量體系、質量風險的理念,更注重科學性、更注重企業質量管理體系,更具指導性和可操作性,將大大提高藥品質量。
     
        高標準、嚴要求意味著困難加大。新版GMP的要求對于大部分藥品生產企業來說通過比較困難,比如,中藥無菌制劑灌裝生產環境原來萬級(相當于C級)潔凈區要求提高到了B級背景下A區進行灌裝,非無菌制劑潔凈區生產環境由原來30萬級提高到D級(相當于10萬級)潔凈區生產。針對新修訂GMP要求,企業必將投巨資進行新建廠房,或對原有藥品生產廠房及空調系統進行改造。這不僅需要一筆巨額資金投入,而且具體實施起來確實存在難度。從開始設計到完成,到*后通過認證,企業系統改造整個過程基本上需要一年半到兩年的時間,所以對于要求在2013年前完成改造認證的企業來說,時間已經很緊迫。
     

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        目前全國有1319家無菌藥品生產企業。截至20131月,僅有176家企業通過新版GMP認證,核發209張證書,總體通過率為13.3%。全國共有3839家非無菌藥品生產企業,截止到20131月,通過新修訂GMP認證的藥品生產企業(不含*氧、中藥飲片及體外診斷試劑)為369家,核發425張證書,總體通過率為9.6%。由此可見,無菌制劑實施新修訂GMP時間已過2/3,而通過新修訂GMP認證的企業卻只有1/10之多;口服制劑時間已過2/5,但通過認證企業卻不足1/10。新版GMP實施進度相對緩慢。
     
        根據國家藥監局要求,實施新修訂GMP要求不得前緊后松,按照目前新修訂GMP實施進度,GMP實施大限到期后,將會有上千家醫藥企業面臨停止生產,對醫藥經濟造成嚴重影響。
     
        對收購兼并予以優惠政策


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        李振江認為,政府與藥監部門應聯合促進醫藥企業的良性發展。為了鼓勵企業加快新修訂GMP認證步伐,他建議按認證通過時間不同給予不同的政策優惠,越早通過新修訂GMP的企業享受到的優惠政策越多,逐次遞減,在*后時限通過認證的企業不享受優惠政策。
     
        目前,國家藥監局負責無菌制劑藥品GMP認證,各省藥監局負責非無菌制劑認證。對于非無菌制劑來說,雖然各省執行新修訂GMP標準相同,但各省在認證檢查過程中所掌握的具體標準要求可能存在差異,各省藥品GMP認證專家水平不同,可能導致GMP標準與要求不同。
     
        李振江建議國家藥監局對各省非無菌藥品生產企業通過新修訂GMP認證的企業按一定比例進行抽查,及時發現新修訂GMP執行過程中所存在的問題,做到全國執行標準統一,共同提高全國藥品生產企業質量管理水平,建立專職檢查員隊伍,保證GMP認證的公平、公正,提高中國整體藥企質量管理水平。
     
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        李振江認為,我國藥企必須加快實施新GMP進度,地方政府應適當給予醫藥企業收購兼并方面的政策支持,強弱聯合,發揮實力強大醫藥企業的優勢,收購兼并硬件設施及質量管理水平較弱的企業,加快提升全國藥企整體質量管理水平。國家對為提高藥企整體質量管理水平進行收購兼并的企業,給予收購企業優惠政策支持,例如辦理相關手續快速審批通道,兼并雙方稅收政策支持等,以便帶動整體醫藥企業的經濟發展。
     
        據記者了解,201318日,新修訂藥品GMP加快實施,為鼓勵和引導藥企盡快達到新GMP標準,四部委已推出了七項措施,鼓勵藥品生產向優勢企業集中、鼓勵優勢企業盡快通過認證、限制未按期通過認證企業的藥品注冊、嚴格藥品委托生產資質審查和審批、充分發揮價格杠桿作用、實行藥品集中采購優惠政策、支持企業藥品GMP改造項目。
     
        業內人士分析,規范藥品生產操作、提高藥品質量是必然的趨勢,實施GMP是藥企的必然選擇,是提高藥品質量、保障人民用藥安全的必然選擇。
     
        雖然GMP改造花費巨大,動轍上千萬、上億元的資金令一些中小藥企不堪重負,有些藥企將倒在這道“高門檻”之下。但是業績成長好、將藥品質量視若*要務的藥企將更加如魚得水,中國制藥行業的版圖可能重新劃分。


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